מיגרנה 27.11.2019

הנוגדן הראשון שאושר למניעת מיגרנה

איימוביג (Aimovig) של חברת אמגן (Amgen) היא התרופה הביולוגית הראשונה שמכוונת לקולטן ה-CGRP שאושרה בארה"ב ואירופה

משככי כאבים (צילום: אילוסטרציה)
משככי כאבים (צילום: אילוסטרציה)

ב-17 במאי מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר תרופה ראשונה מסוגה למניעת מיגרני המבוססת על נוגדן מונוקלונלי. איימוביג (Aimovig) או ארונומאב (Erenumab) של חברת אמגן (Amgen) היא התרופה הביולוגית הראשונה שמכוונת לקולטן ה-CGRPי(calcitonin-gene-related peptide).

איתות CGRP תורם לכאבי מיגרנה, על ידי הרחבת כלי דם והגברת רגישות לכאב בגנגליון הטריגמינלי, מחוץ למערכת העצבים המרכזית. הנוגדנים פועלים למניעת המיגרנה על ידי חסימת CGRP.

בניגוד לתרופות הקיימות, המבוססות על מולקולות קטנות (small molecule CGRP antagonists), ומשמשות לטיפול באפיזודות מיגרנה חריפות, הנוגדן המונוקלוני הוא ספציפי יותר, הראה מעט תופעות לוואי, וניתן להשתמש בו כטיפול מונע.

במחקרי פאזה 2 ו-3 לטיפול במיגרנה כרונית ואפיזודית, איימוביג הקטינה משמעותית את ימי המיגרנה החודשיים ואת השימוש בתרופות למיגרנה חריפה בהשוואה לאינבו. במחקר תווית-פתוחה מורחב במיגרנה אפיזודית (4-14 ימי מיגרנה בחודש), השפעות אלה נשמרו עד 15 חודשים.

כמו כן, בוצע מחקר ייעודי מפאזה 3bי(LIBERTY) בקרב מטופלים עם מיגרנה אפיזודית שנכשלו בשנים עד ארבעה טיפולים קודמים. המחקר הראה כי למטופלים שקיבלו איימוביג היה סיכוי גבוה פי שלושה להוריד את ימי המיגרנה שלהם ב-50% בהשוואה לאינבו.

אמגן קבעה את מחיר איימוביג כ-6,900 דולר לשנה – נמוך משמעותית מהציפיות האנליסטים. נוגדנים מונוקלוניים אחרים כנגד מסלול ה-CGRP אשר נמצאים בשלב מתקדם של פיתוח, כוללים את אפטינזומאב (Eptinezumab) של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ בישראל, פרמנזומאב (fremanezumab) של Alder Biopharmaceuticals וגלקנזומאב (Galcanezumab) של אלי לילי (Eli Lilly). בניגוד ל-Aimovig, הנוגדנים הללו מכוונים לפפטיד עצמו.

אמגן משתפת פעולה עם חברת נוברטיס (Novartis) לטובת הפצת איימוביג בארה"ב. כחלק מהעסקה, נוברטיס זכתה גם בזכויות הפצה בלעדיות לתרופה באירופה, קנדה ומחוצה לה. בעקבות האישור בארה"ב ב-1.6.18, המליצה הסוכנות האירופית לתרופות (European Medicines Agency) על אישור שיווקה של איימוביג.

מקור: 

First migraine-prevention antibody approved  (2018) Nature Biotechnology volume 36, page 559

נושאים קשורים:  מיגרנה,  רגולציית תרופות,  ביוטכנולוגיה,  טיפול בנוגדנים,  איימוביג,  מחקרים
תגובות